FDA 秘书小组支持 Valeant 银屑病药物 Brodalumab 的有条件批准

宾夕法尼亚州 FDA 的一个主管委员但会日前表示，只要加重行凶几率的相关措施到位，戈兰特全球性制药公司的皮肤银屑病实验药剂 Brodalumab 其所得到批准。FDA 虽然没有义务遵循其主管委员但会的建议，但他们通常但会这样做。

在这款药剂的临床试验之前，有 6 名受试者在整个的工程建设之前行凶，4 名受试者在银屑病科学研究之前，1 名受试者在类风湿关节炎科学研究之前，另有 1 名受试者是在银屑病性关节炎科学研究之前。即使这样，主管委员但会仍以 18 比 0 的投票选举结果赞成这款药剂得到批准，称该药剂的获益超过了潜在的几率。

18 名主管领导者之前，14 名领导者赞成这款药剂必需伴随强大的几率管理工程建设运用于，这些几率管理工程建设超越了标签之前包含的信息。它们意味著包含药剂Guide及为医疗卫生供其所商透过对话构想。

主管组领导者表示，银屑病对新药有消费，他们想让 Brodalumab 作为一种选择供症状运用于。对于如何加重行凶几率，他们透过了各种建议，包含黑框警告及收集症状数据的症状备案及更完全一致地评价行凶几率。

一些组领导者忽视症状备案其所予以强制，其他组领导者忽视症状备案其所自愿性。一些组领导者忽视任何症状备案将对评价这款药剂造成不必要的障碍，也不意味著反映行凶几率的应该预估。Valeant 自己有一个几率管理提议，包含作准备症状备案，另外要强化对话，但不添加黑框警告。

Brodalumab 通过抑制一种叫白介素－17 的肝细胞受体来缓解炎症。几个其它的白介素－17 抑制剂已经证券交易所，包含诺华的 Cosentyx 与礼来的 Taltz。这款药剂也将同安进的依那西普、强生的英利昔单抗及艾伯维的补美乐透过竞争。据宾夕法尼亚州皮肤病学但会透过的信息，宾夕法尼亚州有约有 750 万人遭受银屑病的煎熬。这种病因的表现形式是上部、鳞状皮肤斑块，它意味著与其它病因相关，包含糖尿病与心脏病因。

Brodalumab 最初由阿斯利康与安进开发。2015 年 5 月末，安进由于行凶几率从这一药剂的合作之前复出。阿斯利康后来把这款药剂的全球权利许可给 Valeant，过去一年，这款药剂的标准差缩水，其高药剂定价及与专项药房紧张的关系引来指责。

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编者： 冯志华