FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全有效性

安进新公司借助于生物体制解毒技术自行设计了艾伯维的病症本品 Humira，加拿大食品和本品管理局的工作人员 8 日指出，安进新公司的生物体自行设计解毒看来在确实和耐用性之外与 Humira 非常完全相同。安进新公司的股份上升了 1.9%，而总部座落在费城居民区的艾伯维股票相比之下大盘收益上升 1%。

由医学专家组合而成的独立分析工作组将在 12 日开展定点会议以重新考虑到底同意首肯 ABP 501，即安进新公司自行设计 Humira 的低廉本品。总部座落在加州的千橡新公司指出，安进新公司进行的两项大型研究揭示 ABP 501 与 Humira 展现出出新多种不同的。

加拿大食品解毒品管理局的科学家在披露于 FDA 官网上的篇名中提到，临床试验表明 ABP 501 和 Humira 运用于治疗法类风湿病症和银屑病的耐用性，和「移动性完全相同」。工作人员的介绍报告称安进新公司的数据资料也支持 ABP 501 运用于 Humira 测试者过的其他疾病类型。

Humira 是世界上热卖的本品，销售收入将近 140 亿美元，为艾伯维新公司收入的 60%。多种不同的本品如安进的 Enbrel 和强生新公司的 Remicade，它们都是通过切断水肿突变发挥作用。如 Humira 这些生物体技术本品注射剂是在活细胞制成，工艺不会完全相同，因此其自行设计解毒被叫做生物体自行设计解毒。

由于 Humira 在十二月主要专利启动时，十分便宜的生物体自行设计解毒确实带给潜在的挑战力加大，挑战制解毒商除安进外还包括打算本品开发阶段的 Coherus 生物体科学新公司与德国艮林格殷格翰新公司，这令投资者极度紧张。安进新公司作为第一个在加拿大提交新解毒申请的新公司，确实通过报批第一个将生物体自行设计解毒打进产品。

艾伯维指出，许多其他的专利将减缓 Humira 生物体自行设计解毒的发行新，将近到 2022 年前可以确保加拿大地区持续稳健的出货量。任何服装店新公司如果在与原商品大厂消除专利纷争在此之后将生物体自行设计解毒推向产品将会遭遇判决官司的高风险，并确实重回不利的颓势而遭遇三倍销售额赔偿的受损失。

但晨星新公司交易商 Conover 则指出，Humira 的第一个生物体自行设计解毒将勇夺加拿大首肯并在 2022 年在此之后就投入产品，导致品牌解毒销售额在 2018 年上升约 5%，到 2019 年上升 18%。「虽然期间会有官司的波折，但我们认为这些生物体自行设计解毒将陆续发行新，给 Humira 带给的受损失确实比大公司预期的更多」 Conover 指出。

安进新公司曾明确提出新将在 2018 年发行新 ABP 501，但瑞士信贷交易商 Divan 下半年 2021 年在此之后在加拿大不会有 Humira 的生物体自行设计解毒发行新，或许是由于艾伯维仅有「大量专利」。

而即使安进新公司发行新了 Humira 的生物体自行设计解毒，它还需要面对 Enbrel 的生物体自行设计解毒的挑战。同样 FDA 的顾问工作组将在 13 日重新考虑莱斯特城到底同意首肯提在新公司的 Enbrel 生物体自行设计解毒，Enbrel 为安进新公司带给了将近 50 亿美元的销售收入。

FDA 在过去的一年里从未在加拿大首肯了两个生物体自行设计解毒，包括提在自行设计安进新公司提高肝细胞的思保津。监管政府机构也首肯了 Celltrion 新公司自行设计辉瑞新公司开发的 Remicade 的生物体自行设计解毒。

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编辑： 冯志华